转自：夏志敏大夫

春节前，《仿制药一致性评价多数数据重复》一文，不到 24 小时被删。国度药品监督惩办局药品审评中心随后就「剪辑失实」致歉，下架了扫数公开数据。2月10日，终于归附下载，但似乎仍有不少失实。

上海大夫提倡「血压不降，麻药不睡，泻药不泻」之后，医保局立即奔赴上海登门面谈，日前又通过东说念主民日报健康客户端回答，药品性量没问题，上海大夫散言碎语，没根没据。

而药品性量最径直的职守方，药监局却耐久低调。即使在一致性评价数据被曝多数「剪辑失实」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些失实，这些失实又是若何导致的，以后若何幸免，一概莫得顶住。

先来望望数据编削之后，现在发现的一些失实。

剪辑失实

一致性评价中，仿制药通过生物等效性练习来讲授疗效与原研药无异。T/R比值是最关键的标的，也即是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比，应该在80%-125%之间。

上图为官方编削之前下载的数据，引自「仁风亭」，作家那时指出了更多数据失实。

编削之后，空心数据已改，但餐后数据，AG百家乐有什么窍门用 T 除以 R 并不是红框中的数值。

这种失实并非孤例，上图是一款仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的一致性评价数据，红框中的数值，并不是左侧 T 与 R 的比值。

统计失实

据财新报说念，曾发现一致性评价多处数据重复的博主「Air-Moving Device」指出，原有 15 款仿制药数据存在统计学失实，本次归附下载以后，还有 4 款，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药。

统计学上，T/R 值，与 90% 置信区间存在逻辑相关。置信区间的低值乘以高值再开闲居，应该等于 T/R 值。

上图，上海当代制药的克拉霉素片的 T/R 值与 90%CI 存在绝顶相关。

源流失实

还有一些在数据陈诉提交评审之前就还是存在的失实。许多制药企业会将仿制药一致性评价的临床揣摸、数据统计、样本检测外包给第三方的 CRO 公司，而有些 CRO 公司可能会将我方相接的不同药品的揣摸数据污染，导致重复或失实。

Air-Moving Device 发现，华中药业盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，与华润三九富马酸丙酚替诺福韦片发表在《中国临床药理学杂志》的数据全齐一致。这两款药的第三方机构全齐一致，临床揣摸机构：辽宁中医药大学从属病院；生物样本检测机构：安徽万邦医药科技有限公司。

华中药业股份有限公司盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据。

富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性揣摸，《中国临床药理学杂志》，2024 年第 14 期，2116 页。T/R 值以及 90%CI 数据均全齐一致。

淌若国度药品监督惩办局药品审评中心对主动送到案头，并流程审评公开的数据，齐无法确保真确准确，老庶民又有什么情理驯服，这么的机构有能力对研发、坐褥各个具体才能的违纪和封闭进行及格的监管。

如斯初级的数据失实平凡出现，药品性量确实会像医保局拍胸脯回答的那样可靠吗？中国仿制药若何渡过信任危急，就怕不可仅仅躲在幕后，靠前台饰演幼稚的舆情公关。

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