开端：《农药科学与治理》2024年第12期

作家：刘学，武丽辉，宋和平

农药登记轨制是政府对农药进入商场进行行政事理，并对其质料、安全和效果进行监管的体现。对于农药研发企业而言，新农药上市前需要作念一系列絮叨的室内、温室和田间检修，研发干预是很大的。农药研发企业在央求农药登记时，需要提供着实、充分、可靠的数据、贵寓和样品，评释农药的安全性、灵验性和质料可控性。由于新农药研发的得手率很低，因此在央求农药登记时提供的农药检修数据具有很高的买卖价值。好多阐扬国度和地区为保护农药研发企业在上市登记经由中所提交的检修数据，给以农药研发企业一段时期的学问产权保护。农药学问产权轨制的主要目标之一是在保护农药企业商场、激发农药研发与保证农药可及性及寰球植保奇迹性质之间保抓均衡。本文商议了外洋阐扬国度对农药登记检修数据保护的作念法，提倡了现阶段我国农药登记检修数据保护的初步念念法，供行业东谈主员交流参考。

1 农药登记检修数据保护基本内涵

世界贸易组织（以下简称WTO）强调学问产权的热切性，动作WTO成员，我国应提供和扩充关系措施灵验保护农药关系学问产权，其中包括农药检修数据保护轨制等。可见，农药学问产权轨制不仅关系到WTO成员国贸易的瓦解发展，亦对我国建筑更正型国度，促进高质料经济发展有着热切作用。

1.1 化学品检修数据保护的缘由 1993年，WTO框架下的《与贸易关联的学问产权协定》（TRIPS协定）初次从国际法层面要求WTO成员方对未流露的药品检修数据提供最低保护措施。为加入WTO，国务院于2002年1月公开的《中国加入责任组证据书》（以下简称《证据书》）中承诺：“为谨守《TRIPS协定》第三十九条第3款，中国将对为央求使用新化学身分的药品或农业化学品的销售许可而按要求提交中国主宰机关的未流露检修数据或其他数据提供灵验保护，以防备不朴直买卖哄骗，但流露这些数据是保护寰球利益所必需的或已遴荐保护措施防备该数据受到不朴直买卖哄骗的情况之外。这种保护包括，罗致并制定法律和律例，以保证自中国政府向数据提供者授予销售许可之日起至少6年内，除数据提供者外，未经数据提供者允许，任何东谈主不得以该数据为基础央求家具销售许可。在此时间，对于任何第二个央求销售许可的东谈主，只消当其提交我方的数据时方可被授予销售许可。悉数使用新化学身分的药品或农业化学物资均可受到此种数据保护，不论其是否受专利保护。”在这项章程率领下，得志加入WTO的需要，我国实时在医药、兽药、农药等范围的法律律例中，加多了新化合物保护的条目，且保护期均为6年。

1.2 保护农药研发者的利益 农药检修数据是清静于专利保护之外一种检修商议效劳，亦然农药研发公司为了得回上市许可，需要提交的热切且未公开的农药商议数据。农药检修数据在上市前可动作农药研发企业买卖机密保护，然而农药上市则需流露上述检修数据给国度农药治理部门，从而丧失以买卖机密动作其保护面孔。为保护和奖励农药检修数据付出的雄壮戮力的农药研发公司，给以其在一段时期内独占检修数据职权，并阻挡他东谈主使用该检修数据上市央求的保护轨制。天然，农药检修数据保护与专利权保护无势必关系，然而其属于热切的学问产权轨制之一。

2 我国农药登记检修数据保护近况

自1982年我国实施农药登记轨制以来，一直莫得农药登记检修数据保护的要求。跟着首部《农药治理条例》律例的出台，原农业部制定农药部门划定《农药治理条例实施宗旨》，初次提倡了新农药、新制剂和新适用范围和模式实施检修贵寓保护。2001年我国阅兵了《农药治理条例》，初次以国务院律例的模式章程新农药登记贵寓保护期为6年，这项章程一直延续到当今。

2.1 从农药律例层面章程农药登记检修数据实行保护 1997年5月8日我国初次发布《农药治理条例》，这是国务院的律例。为得当加入WTO的要求，2001年11月29日《国务院对于修改〈农药治理条例〉的决定》第一次阅兵，在农药登记部分有利加多一条对于新农药保护问题，具体践诺为：国度对得回初次登记的、含有新化合物的农药的央求东谈主提交的其我方所取得且未流露的检修数据和其他数据实施保护。自登记之日起６年内，对其他央求东谈主未经已得回登记的央求东谈主快活，使用前款数据央求农药登记的，登记机关不予登记；然而，其他央求东谈主提交其我方所取得的数据的之外。除下列情况外，登记机关不得流露第一款章程的数据：（一）寰球利益需要；（二）已遴荐措施确保该类信息不会被不朴直地进行买卖使用。《农药治理条例》2017年2月8日国务院第164次常务会议阅兵通过，2022年3月29日《国务院对于修改和废止部分行政律例的决定》第二次阅兵，对于农药登记检修数据实行保护的章程一直延续到当今。

2.2 从农药部门划定层面章程农药登记检修数据实行保护 为结合《农药治理条例》的贯彻实施，鉴戒世界上阐扬国度和国际组织的关联法律律例和轨制的关联章程，原农业部在1999年4月27日发布了《农药治理条例实施宗旨》部门划定，初次章程新农药、新制剂和新使用范围和模式的登记实行检修贵寓保护政策，新农药、新制剂、新适用范围和模式的检修贵寓分别保护7年、5年和3年。2017年12月19日《农业部决定废止的划定和表纵情文献》对《农药治理条例实施宗旨》（1999年7月23日农业部令第20号公布，2002年7月27日农业部令第18号、2004年7月1日农业部令第38号、2007年12月8日农业部令第9号阅兵）进行废止。

新农药是指含有的灵验身分尚未在我国批准登记的国表里农药原药和制剂。在7年内，若归并种农药灵验身分有2种质料不同的原药得回农药登记，首家登记的原药属新农药，第2家登记的原药不属新农药，但仍受到农药登记的保护。新制剂是指含有的灵验身分与照旧登记过的疏浚，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。即为初次按照变更登记贵寓要求央求办理而取得登记的农药家具。其所使用的原药必须取得农药登记且央求者尚需提供关联字据评释所用的原药来自已登记的坐褥企业，章程保护期为5年。新使用范围和模式是指灵验身分和制剂与照旧登记过的疏浚，而使用范围和模式是尚未在我国登记过的，即为初次按照变更登记贵寓要求央求办理已登记原药和制剂但属新的用途或作用模式的农药家具，保护期为3年。

3 阐扬国度农药登记检修数据保护的章程

世界上许多阐扬国度较早的将农药登记检修贵寓保护轨制引入关系的农药治理法律律例。动作学问产权一部分的农药登记贵寓的保护，现已成为农药登记治理、农化家具跨国登记注册、国际贸易更为眷注的热切议题。

3.1 好意思国 在农药登记贵寓保护方面，好意思国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）设有登记贵寓保护条目。但凡含有新的灵验身分的单剂或混剂的首家登记贵寓，自登记之日起保护10年。在家具批准登记7年内，每扩大3个小作物登记适用范围可延伸1年保护期，最长不晋升13年。一般农药过保护期，央求者仍不错为支抓小作物登记的新数据央求新的10年排他性使用期限，新数据主要包括残留代谢和生态环境数据。在登记贵寓抵偿方面，好意思国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），也齐设有登记贵寓商议开荒用度抵偿条目。一般有两种情形：可获抵偿的贵寓是指悉数央求登记的贵寓，如田间药效贵寓、新用途贵寓、再行登记贵寓以偏激他贵寓；贵寓抵偿的期限：一般从递交之日起15年。要是疏浚家具央求者未与首家登记领有者兑现抵偿用度的公约，可拿起仲裁。

3.2 欧盟 《欧洲议会和理事会第1107/2009号条例（欧盟）》（Regulation（EU）No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council）是欧盟农药登记治理的主要法律文献，亦然欧盟成员国风险评估与农药评价的率领性文献。欧盟农药登记分2个档次，灵验身分（原药）在欧盟获登记，各成员国同期奏凯。制剂在各成员国登记。其华夏药登记贵寓的保护，自初次欧盟层面登记之日起一般农药保护10年。在家具登记5年内通过扩大小作物登记适用范围登记可延伸3个月保护期，最长不晋升13年。其中低风险农药保护期为13年，最长不晋升15年。其次制剂登记贵寓的保护，在各成员国的首家登记，最多保护10年。保护期的起止日历在各成员国不尽疏浚。

3.3 日本 2000年前，日本一直实行对农药登记贵寓进行永久性保护的政策，便是不允许第2个登记央求者参考首家的登记贵寓。同庚日本农林水产省发布见知章程，引入疏浚家具登记条目。2001年农林水产省又发布见知章程，日本首家登记贵寓至少保护15年。首家登记企业不错提供授权，ag百家乐下三路也可拒却出具授权书。要是制剂登记晋升15年，疏浚家具登记央求者可参考首家登记的部分贵寓，但多量的原药和制剂贵寓包括部分急性毒性贵寓、亚慢性和慢性毒性贵寓、致癌致畸致突变商议贵寓偏激环境毒性贵寓等，央求者要提供我方家具的检修商议证据。

4 我国农药登记检修数据保护的建议

农药登记检修数据保护动作农药学问产权的一部分，我国原有的农药登记检修数据保护政策实施20多年，且只是针对新化合物保护，与现行的农药行业发展、农药科研才略、企业经济实力以及商场经济发展水平不相匹配，有必要得当调度农药登记检修贵寓保护政策。

4.1 从农药登记类别角度延伸登记检修数据保护期 一个新农药家具的上市，必须经过检修、示范、扩张等经由，一般8～10年家具能力进入到熟悉期。现行的农药登记检修贵寓保护期为6年，此时家具刚刚被商场认同，也许品牌效应还莫得全齐表示，其他企业在保护期到期前2年就照旧入辖下手登记的前期检修责任，比及6年到期就启动出现广泛疏浚家具登记，容易酿成商场恶性竞争。恰是因为现行登记检修贵寓保护期短，迫使首家登记企业不得欠亨过贵寓授权得回更大效益。要是保护期得当延伸，首家登记企业为了保护我方的商场就不会多量去授权我方领有的检修贵寓，就会合理戒指授权企业的个数，使得疏浚家具的登记数目和布局会愈加合理。同期大大减少使用减免登记贵寓而登记的疏浚家具，因为首家企业照旧占据商场主动权，后进企业也就天然不去过多洽商登记疏浚家具的问题，而是积极念念宗旨开荒新的身分、新的剂型、新的使用范围和模式家具去登记，这些家具研制开荒一样干预多量东谈主力物力财力。因此建议农药登记检修贵寓保护期不错调度为一般新农药为10年，新使用范围和模式、环境友好新剂型的贵寓保护期可得当调度为6～8年。这么既保护了首家登记企业的利益，又促进了农药行业的良性可抓续发展。

4.2 从农药登记风险角度调度登记检修数据保护期 《农药治理条例》章程，国度饱读吹和支抓研制、坐褥、使用安全、高效、经济的农药。同期《农药登记治理宗旨》要求，加速淘汰对农业、林业、东谈主畜安全、农家具性量安全和生态环境等风险高的农药。央求登记的贵寓应得志风险评估和效益评价的需要，评释其家具与已登记家具在安全性、灵验性、经济性等方面具有彰着的比拟优势。对央求登记家具进行审查，需要参考已登记家具毒性、残留和环境审批扫尾时，罢免最大风险原则。“十四五”农药产业发展盘算进一步明确提倡，研发低毒高效环保型农药大势所趋。因此，在农药登记评审中，一般要明确评审践诺风险评价方针和措施，比如：环境方面要眷注蜂鸟鱼蚕和生态毒性等影响，毒理方面眷注东谈主畜宣战毒性等影响，残留方面眷注东谈主、动物食用安全以及鲜食农家具安全阻隔期等问题，药效方面要眷注抗性和作物药害等问题。应科学合理详情农药风险品级，不错诀别为高级风险、中等风险和低等风险。除了急需农药外，一般高级风险农药不容登记、中等风险农药严控登记、低等风险农药饱读吹登记。鉴戒国际上的通行作念法，对于中等以优势险的农药，新农药登记贵寓保护期不错设定为10年；对于低等风险的农药，新农药登记贵寓保护期可设定更久的贵寓保护期，如12～13年。不仅不错饱读吹首家农药研制者的积极性，况兼不错减少农药对东谈主畜和环境影响，抓续保抓农业绿色发展和高质料发展。

4.3 从特色小宗作物用药登记角度加多登记检修数据保护期 连年来，跟着我国社会经济和当代农业的快速发展，我国特色小宗作物培植的集约化、聚拢化和范围化程度越来越高。有些地区作念到“一县一品”“一乡一品”，以致“一村一品”，特色小宗作物成为具有所在特色的经济作物，对所在经济发展起着热切支抓作用。大多数特色小宗作物具有高附加值、高经济价值、高效益等特色，在农业坐褥和出口贸易中，施展越来越热切的作用。一般常见的特色小宗作物有杂粮和油料作物、中药材、菌类、特色蔬菜和生果等，这些作物病虫草害防治问题现已成为农业坐褥眷注的要点。2013年7月原农业部农药检定所在吉林长春召开了寰球蔬菜及特色作物安全用药启动会，吉林省最早开展东谈主参用药责任，之后浙江、江苏、山东、宁夏等省（区）才不竭开展。为处分特色小宗作物“无登记农药可用”的问题，国度遴荐了一系列措施。在资金干预方面，中央财政拿出一定援助经费支抓特色小宗作物检修经费，各省也从本级财政列入专项经费，如浙江省支抓杨梅、桑树、杭白菊等，并给以登记检修用度50%的补贴；在农药律例方面，对于已取得农药登记的家具，扩大用于特色小宗作物上，允许开展纠合检修，加速检修程度；在登记评审方面，遴荐了作物和防治靶标群组化目次治理，以省里为主开展聚拢登记评审，开设了农药登记评审绿色通谈，跟着国度政策蛊惑和技艺扶抓，登记家具数目逐年加多。罢休2024年6月份特色小宗作物登记用药达到4 774个。但与我国特色小宗作物数目比拟，病虫害防治药剂仍然清寒。鉴戒阐扬国度的作念法，饱读吹特色小宗作物农药家具登记，在新农药登记检修贵寓保护期设定为10年的情况下，受保护7～8年内的新农药在小宗作物上登记时，不错得当延伸保护期，如每扩大2～3个特色小宗作物登记适用范围可延伸1～2年保护期，最多延伸3～4年，进一步饱读吹特色小宗作物用药家具登记，得志农业坐褥的需求。

5 量度

实行农药登记检修数据保护轨制，可起到保护贵寓草创者的学问产权和买卖利益，促进更正研发干预，加速新农药研发的程度，促进公正竞争，加速农药商场的通顺和家具的更新换代。然而，不同国度和地区的农药行业发展水平不同，是以对农药登记检修数据保护的力度也不尽疏浚。跟着科技更正策略的实施，我国从一个农药产业仿制大国缓缓向更正强国迈进，不仅要作念好农药监督治理责任，况兼要积极饱读吹支抓农药家具更正发展，从政策、律例、措施、评价等方面，给以农药新家具、新技艺、新工艺研制者科学合理的利益保护大势所趋，进一步爱护我国农药行业健康、可抓续发展。

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