转自：医药不雅澜2022年AG百家乐假不假
本日（1月2日），中国国度药监局（NMPA）官网最新公示，祯祥德科学（Gilead Sciences）文告的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦打针液上市央求已得到批准。公开贵寓透露，来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳禁止剂，该药已在欧盟、好意思国等地获批上市，用于继续其他抗逆转录病毒药物疗养多重耐药型HIV感染成东说念主患者。这款长效HIV疗法还当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学冲突。
据祯祥德此前新闻稿先容，来那帕韦将为对现存疗法无有用布置的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新疗养决策。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL打针剂两种剂型，其中片剂被批准用于疗养肇端时口服，取决于肇端疗养选项，可在首剂长效来那帕韦打针之前或之时服用。来那帕韦打针剂只需每半年皮下打针一次。
艾滋病也曾被觉得是无药可治的致命疾病。跟着高效抗逆转录病毒疗法，也即是俗称的“鸡尾酒疗法”的竖立，艾滋病也曾成为可控的慢性疾病。然则HIV病毒感染者仍濒临着未被知足需求，尤其是那些秉承过多数疗养且疗养选拔有限，况且由于耐药性或难于坚抓复杂疗养决策的HIV感染者。由于抗逆转录病毒疗法服药种类多、剂量大、频次多等，而艾滋病患者又往往需要终生服药以竣事永恒病毒禁止，用药纳降性成为患者的一大挑战。
来那帕韦是一款长效HIV衣壳禁止剂，与大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段不同，该居品具有多阶段作用机制，不错在HIV病毒人命周期的多个阶段对其进行阻断，包括禁止由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、拼装和开释，以及病毒衣壳中枢的酿成，况且对现存的其他药物类别莫得已知的交叉耐药性。该居品为多重耐药HIV患者（病毒不再对疗养产生有用布置）提供了一种长效疗养决策。
2022年8月，来那帕韦在欧盟得到人人首批，用于继续其他抗逆转录病毒药物疗养多重耐药HIV感染的成东说念主患者。同庚12月，该药又在好意思国获批上述合适症。
欧盟委员会（EC）和好意思国FDA的批准均得到了一项名为CAPELLA的2/3期临床测验数据的维持。该测验旨在评估疗养那些既往已秉承过多种决策的多重耐药型HIV-1感染者时，来那帕韦继续一种优化的配景决策的疗效。CAPELLA洽商的受试者既往秉承抗逆转录病毒药物的中位数目为9种。在这一医疗需求远未被知足的患者群体中，连忙入组使用来那帕韦继续一种优化的配景决策后的第52周，AG百家乐技巧打法83%的受试者竣事病毒载量检测不到（＜50拷贝/毫升）。此外，受试者的CD4计数平均增多了83个细胞/微升。CAPELLA洽商的主要摈弃已在《新英格兰医学杂志》发表。
尽管现在的疗法还不大约透澈诊治HIV感染，但不错显赫裁减患者体内病毒数目，守护患者免疫功能，况且注重HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的疗养，艾滋病患者大约达到与庸碌东说念主高出的预期寿命。本次，来那帕韦在中国获批上市，将为中国患者提供一种全新的HIV疗养决策。
图片开始：123RF
值得一提的是，在长效疗养HIV感染的合适症获批后，来那帕韦在驻守HIV感染方面的临床洽商也在本年有了进击进展。2024年7月，来那帕韦一项名为PURPOSE 1的3期临床测验中期摈弃登上了《新英格兰医学杂志》（NEJM）期刊。把柄论文，该居品在女性中的HIV驻守用途上透透露100%的有用性，比拟于逐日一次口服疗法以及HIV的配景发病率皆推崇出了显赫的优效性。而把柄11月公布的第二项3期临床测验PURPOSE 2的摈弃，秉承来那帕韦打针的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其驻守HIV感染的恶果优于现存逐日一次的口服疗法。现在，FDA已授予来那帕韦用于HIV PrEP的冲突性疗法认定，一系列人人监管央求预测将在本年年底前开动。
参考贵寓：
[1]2025年01月02日药品批准阐述文献投递信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html
[2] Sunlenca® (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV. Retrieved December 22, 2022 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx
[3] 每年仅需给药两次的同类创举疗法Sunlenca®获FDA批准，用于疗养多重耐药型HIV感染者. Retrieved Jan 3, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/ijPIyYDVhh7dP-8xJr7TyA
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（转自：医药不雅澜）
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